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              常州康特醫藥技術有限公司Changzhou Kangte Pharmtech co., LTD
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              TECHNICAL
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              硫酸氯吡格雷的產品調查報告
              更新時間:2013-11-25 點擊:205

              一、產品基本情況
              1、  產品名稱:硫酸氯吡格雷片,又名硫酸氫氯吡格雷片。
              2、  英文名稱:Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets
              3、  商品名:波立維
              4、  規格:25mg,75mg。
              5、  化學名稱:S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氫噻吩[3,2-c]并吡啶-5)乙酸甲酯硫酸氫鹽。
              6、  分子式:C16H16ClNO2S?H2SO4   分子量:419.91
              二、藥理作用
              1、藥理毒理:
              本品為血小板聚集抑制劑,能選擇性地抑制ADP與血小板受體的結合,隨后抑制激活ADP與糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復合物,從而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集,不影響磷酸二酯酶的活性。本品通過不可逆地改變血小板ADP受體,使血小板的壽命受到影響。
              2、藥代動力學:
              據國外資料報道,本品口服易吸收,氯吡格雷在肝臟被廣泛代謝,主要代謝產物是羧酸衍生物(占85%),該代謝物沒有抗血小板聚集作用,原藥的血漿濃度很低。服藥后約1小時,主要代謝物羧酸衍生物達血漿峰濃度,其清除半衰期約8小時。本品及代謝物50%由尿排泄,46%由糞便排泄。
              三、臨床應用
              氯吡格雷是噻吩并吡啶二磷酸腺苷(ADP)受體拮抗劑,能高效地抑制血小板活性,是目前唯一在動脈血栓性疾病,如心肌梗死、腦卒中和周圍動脈缺血性疾病等各個領域進行廣泛研究和應用的抗血小板藥物。
              適應癥:預防和治療因血小板高聚集狀態引起的心、腦及
              其它動脈的循環障礙疾病。
              用法用量:口服,可與食物同服也可單獨服用。每日一次,每次二片。
              四、申請注冊情況
              市場上進口1家:杭州賽諾菲安萬特民生制藥有限公司,國產1家:深圳信立泰藥業股份有限公司。

              硫酸氯吡格雷片

              波立維 ,75mg

              國藥準字H20056410

              杭州賽諾菲安萬特民生制藥有限公司

              硫酸氯吡格雷片

              泰嘉 ,25mg

              國藥準字H20000542

              深圳信立泰藥業股份有限公司

              硫酸氯吡格雷

              原料藥

              國藥準字H20000541

              深圳信立泰藥業股份有限公司

              硫酸氫氯吡格雷片

              波立維,7片/板,640板/箱;768板/箱。28片/盒

              BH20080268

              法國 進口分裝
              2008-10-06至2013-05-14

              硫酸氫氯吡格雷顆粒

              制劑中間體
              1g:302.4mg ,10kg/桶

              H20080266

              法國進口分裝
              2008-05-15至2013-05-14

              申請進口注冊:北京康茂峰科技有限公司(JXHL0900063)、健維生技有限公司 (JXHL0900049)、永勝藥品工業股份有限公司(JXHL0800379)、印度瑞迪博士實驗室有限公司(JXHL0700076)、蘭伯西實驗室有限公司 (JXHL0800002)、阿特維斯(佛山)制藥有限公司(JXHL0800012)、波蘭愛德曼制藥有限公司(JXHL0800063)、躍欣生技醫藥股份有限公司(JXHL0700301)。進口注冊都是先申請臨床的,還沒有一家批準臨床。
              國產申請仿制2家,直接申請生產:

              CYHS0800877

              硫酸氫氯吡格雷

              化藥6類

              2009-3-13

              江蘇正大天晴藥業股份有限公司 

              CYHS0800878

              硫酸氫氯吡格雷片

              化藥6類

              2009-3-13

              南京正大天晴制藥有限公司 

              CYHS0800722

              硫酸氫氯吡格雷片

              化藥6類

              2008-12-4

              河南帥克制藥有限公司

              CYHS0800720

              硫酸氫氯吡格雷

              化藥6類

              2008-12-4

              河南帥克制藥有限公司

              硫酸氫氯吡格雷片國家標準:WS1-(X-475)-2003Z。
              五、專利及知識產權情況
              法國賽諾菲制藥百時美施貴寶股份公
              PLAVIX片劑申請的藥品行政保護,2000年9月19日授權,因專利FR8702025已于2007年2月17日到期,藥品行政保護也同日終止。
              新藥保護新藥保護2008年7月12日到期。
              六、產品優勢:
              硫酸氯吡格雷是一種新型高效的抗血小板藥物,臨床上應用于治療動脈粥狀硬化疾病、急性冠脈綜合癥、預防冠脈內支架植入術后支架內再狹窄和血栓性并發癥等。與其他抗血小板藥物相比,硫酸氯吡格雷具有療效強、費用低、副作用小等優點。特別適合于對阿司匹林不能耐受的病人。硫酸氯吡格雷與阿司匹林聯用正逐漸成為心腦血管病中抗血栓治療的標準。
              目前在國內抗血栓暢銷藥物中,硫酸氯吡格雷的市場份額增長迅速,2005年的市場份額達到了24.49%排名由2001年的第七位上升至2004年的第一位,全球銷售額排第二名,年銷售63億美元,目前成為我國抗凝血類藥物中市場份額最大的一個產品。國內僅一家上市,在醫保,空間大,開發此類產品市場前景廣闊。
              七、市場分析:
              1、國外情況:
              硫酸氫氯吡格雷是法國賽諾菲圣德拉堡制藥公司于1986年研究開發成功的新一代的血小板聚集抑制劑,商品名為波立維。該產品于1998年3月率先在美國上市,隨后進入歐洲、北美、澳洲、新加坡等多國市場,并于2001年8月在中國上市。2002年2月28日, 基于CURE臨床試驗的結果之上,FDA正式批準抗血小板聚集藥物波立維的一項新的適應證為,可應用于急性冠脈綜合征(不穩定心絞痛和非Q波性心梗)患者。美國FDA批準此適應證的決定說明,對于急性冠脈綜合征(ACS)患者,在現有的包括阿司匹林的標準治療基礎之上,醫師們擁有了一種可進一步減少心臟病發作、卒中或心血管死亡近期和遠期發生危險性的藥物,市場前景廣闊。
              在動脈粥樣斑塊引發血栓形成導致的急性血栓性心腦血管事件的發病機制中,血小板起了中心作用,這種作用已得到充分的研究。盡管目前在這一領域已有很多藥品可應用,但療效和安全性兩者皆備的藥物一直是人類面臨的一大挑戰?,F在,法國賽諾菲-圣德拉堡公司研究開發部研制的新藥——硫酸氫氯吡格雷(商品名:波立維,Plavix)將最大限度地滿足這方面的需求,這無疑是心血管病人的福音。1997年11月17日,美國食品藥物監督管理局(FDA)批準波立維可用于心梗后、卒中后和確診的外周動脈疾?。≒AD)。由于波立維卓越的產品和出色的學術資料,從資料提交到美國FDA批準僅僅用了6個月。目前,波立維已在包括美國、歐洲在內的很多國家廣泛應用。
              抗血栓藥物各品種市場增長率分析:抗血栓藥物各品種中,硫酸氯吡格雷增長表現最為明顯,每年都以60%上的速度在增長,年均增長率更高達44.43% ,2007年銷售收入達73億美元。低分子肝素鈉、和鏈激酶的增長率逐年下降。肝素鈉的增長速度起伏較大,經過2002 年的快速增長之后,2003 年進入了負增長,2004 年又以5.06%的增長率緩慢回升,2005 年再次進入負增長,年均增長率 在7%左右。
              2、國內情況
              硫酸氯吡格雷市場由賽諾菲和深圳信立泰藥業的產品所占據,合資企業賽諾菲圣德拉堡民生制藥占領主要份額。近兩年,國內唯一的仿制廠家的產品雖然數量份額能達到30%,但金額份額都未超過15%,由此可見國產硫酸氯吡格雷片(泰嘉)價格遠低于進口產品波立維。(網上查詢售價泰嘉25毫克×20片售價76.5元,波立維75毫克×7片138元)波立維進入醫保乙類藥品后,市場份額有所增加,2006年達到91%。
              波立維規格為75毫克的片劑,而泰嘉為25毫克片劑。統計顯示,泰嘉的銷售金額份額逐漸萎縮,被波立維侵占。
                北京、上海、廣州是硫酸氯吡格雷的主要市場,三大城市占據65%的市場份額。由各城市數量份額和金額份額的差別也可看出,北京波立維的用量較大,上海國產藥與進口藥用量基本持平,而廣州泰嘉的用量較大。因為硫酸氯吡格雷售價高昂,在目前沒有大量仿制藥進入的情況下,其市場集中在大城市的格局還要維持一段時間。
              綜上所述:目前在我國硫酸氯吡格雷作為全國醫院用藥中銷售額最大的品種,其銷售額每年都獲得大幅的增長,市場份額逐年擴大。
              八、總結
              若我公司申請進口注冊,則按照以下要求:
              (一)申報資料項目要求
                1、申報資料按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內外獲準上市銷售的藥品,按照注冊分類1的規定報送資料;其他品種按照注冊分類2的規定報送資料。
                2、資料項目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻,尚需提供生產國家或者地區藥品管理機構核準的原文說明書,在生產國家或者地區上市使用的說明書實樣,并附中文譯本。資料項目6尚需提供該藥品在生產國家或者地區上市使用的包裝、標簽實樣。
                3、資料項目28應當報送該藥品在生產國家或者地區為申請上市銷售而進行的全部臨床研究的資料。
                4、全部申報資料應當使用中文并附原文,其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。
                5、藥品標準的中文本,必須符合中國國家藥品標準的格式。
              (二)資料項目2證明性文件的要求和說明:
                1、資料項目2證明性文件包括以下資料:
                ?。?)生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本。
                   申請未在國內外獲準上市銷售的藥物,本證明文件可于完成在中國進行的臨床研究后,與臨床研究報告一并報送;
                ?。?)由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的,應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構的《營業執照》復印件;
                ?。?)申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明,以及對他人的專利不構成侵權的保證書。
                2 說明:
                ?。?)生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件應當符合世界衛生組織推薦的統一格式。其他格式的文件,必須經所在國公證機關公證及駐所在國中國使領館認證;
                ?。?)在一地完成制劑生產由另一地完成包裝的,應當提供制劑廠和包裝廠所在國家或地區藥品管理機構出具的該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件;
                ?。?)未在生產國家或者地區獲準上市銷售的,可以提供在其他國家或者地區獲準上市銷售的證明文件,并須經國家藥品監督管理局認可。但該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件由生產國家或者地區藥品管理機構出具;
                ?。?)原料藥可提供生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件,也可提供該原料藥主控系統文件DMF(Drug Master File)的資料和文件。
              (三)在中國進行臨床研究的要求
                1、申請未在國內外獲準上市銷售的藥物,應當按照注冊分類1的規定進行臨床研究。所申請的藥物,應當是已在國外進入II期或者III期臨床試驗的藥物。
                2、申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內上市銷售的藥品,應當按照注冊分類3的規定進行臨床研究。
              3、申請已有國家藥品標準的原料藥或者制劑,如果其資料項目28符合要求,可以按照注冊分類6的規定進行臨床研究;不符合要求的,應當按照注冊分類3的規定進行臨床研究。
              屬注冊分類3和4的新藥,應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應癥的,每個主要適應癥的病例數不少于60對。
              4、申請進口尚無中國國家藥品標準的原料藥,應當使用其制劑進行臨床研究。


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